España ante el Espacio Europeo de Datos de Salud: una visión para la transformación sanitaria

Cuando recibimos atención médica fuera de nuestro lugar de residencia esperamos que el profesional sanitario pueda acceder a nuestra información clínica para ofrecernos la mejor atención posible. Esos datos, tratados con las debidas garantías, también pueden ayudar a investigar enfermedades o a mejorar las decisiones del sistema sanitario. 

La digitalización ha multiplicado la cantidad de información que generan los sistemas sanitarios. Historiales clínicos, resultados de pruebas diagnósticas, registros de dispensación de medicamentos o datos procedentes de dispositivos de salud conectados conforman un volumen de datos que, bien gestionado, puede transformar la atención médica y la investigación. El reto es compartir los datos de forma segura, interoperable y respetuosa con los derechos de los pacientes. 

El Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS) establece un marco común para avanzar en esa dirección. Su desarrollo permitirá que la ciudadanía acceda con mayor facilidad a su información sanitaria y que los datos puedan utilizarse, bajo autorización y en entornos protegidos, para fines de interés público. 

Recientemente se ha publicado un informe sobre la aplicación del EEDS en España y las decisiones necesarias para adaptar el sistema sanitario al nuevo marco europeo. El documento revisa el punto de partida de nuestro país, identifica los principales retos y formula recomendaciones para avanzar hacia un uso de los datos de salud más seguro e interoperable. 

Del marco normativo a la implementación: qué cambia con el EEDS

Para entender qué implica esto en la práctica, conviene primero situar el marco legal que lo sostiene. La construcción del Espacio Europeo de Datos de Salud forma parte de la estrategia europea para impulsar la economía del dato en sectores clave. En el ámbito sanitario, este espacio busca facilitar el intercambio y el uso de datos de salud con garantías de seguridad e interoperabilidad. El Reglamento (UE) 2025/327, en vigor desde marzo de 2025, establece el marco jurídico que ordena su desarrollo. Esta norma regula el uso de la información durante la asistencia sanitaria y su reutilización para fines autorizados, y también establece requisitos para los sistemas de historia clínica electrónica. 

El Reglamento articula el EEDS en torno a los dos grandes usos de los datos de salud: 

• Uso primario: es el tratamiento de los datos para prestar asistencia sanitaria. Incluye derechos como el acceso gratuito a la información de salud electrónica, solicitud de rectificaciones, conocimiento de quién ha consultado sus datos y restricción de determinados accesos. El intercambio de información entre países se canalizará a través de la infraestructura europea de datos digitales de salud (MyHealth@EU), diseñada para facilitar una atención sanitaria transfronteriza con continuidad.
• Uso secundario: es la reutilización de datos de salud con fines de investigación, innovación o diseño de políticas públicas. El acceso requiere un permiso del organismo competente y debe realizarse bajo condiciones controladas, con datos anonimizados o seudonimizados. Quedan prohibidas finalidades como la mercadotecnia y las decisiones perjudiciales para las personas. 

Las obligaciones previstas en el Reglamento (UE) 2025/327 se aplicarán de forma progresiva, siguiendo un calendario para que los Estados miembros y los organismos puedan adaptarse. La adaptación alcanzará a prestadores públicos y privados. Los centros con menos recursos necesitarán orientación para adecuar sus sistemas. La Comisión deberá aprobar los actos de ejecución clave durante el periodo de aplicación de dos años que comenzará en marzo de 2027. En marzo de 2029 comenzarán a aplicarse las obligaciones sobre las historias clínicas resumidas de los pacientes y la receta y dispensación electrónica. También entrará en aplicación buena parte del marco para el uso secundario. En 2031 se incorporarán categorías como las imágenes médicas, los resultados de laboratorio o los informes de alta hospitalaria. 

La implantación del EEDS en España deberá tener en cuenta las distintas capacidades digitales de la población. Las herramientas y los canales que se habiliten tendrán que ser fáciles de utilizar y ofrecer apoyo a quienes encuentren dificultades. El ejercicio de los derechos específicos que incorpora el Reglamento del Espacio Europeo de Datos de Salud deberá apoyarse en canales claros para que la ciudadanía pueda consultar sus datos y solicitar correcciones, así como recibir información comprensible sobre las consecuencias de limitar el acceso a determinadas categorías de datos.

España ante el EEDS: una base sólida y retos pendientes

El uso primario: más acceso y control para la ciudadanía

España parte de una posición favorable en el ámbito asistencial (uso primario). La historia clínica digital del Sistema Nacional de Salud y la receta electrónica interoperable ofrecen una base ya desplegada. Tal y como destaca el informe, nuestro país cuenta además con experiencia en los servicios europeos de intercambio transfronterizo, ya que todas las comunidades autónomas están ya conectadas o se encuentran en proceso de prueba a la infraestructura de servicios digitales MyHealth@EU. 

El uso secundario: datos seguros para investigar y decidir mejor

Antes de solicitar datos, un equipo investigador necesita saber qué conjuntos existen y cuál es su calidad. HealthData@EU conectará los catálogos nacionales y facilitará la tramitación de solicitudes. Los organismos de acceso evaluarán cada petición y fijarán las condiciones de uso. 

En España, el Espacio Nacional de Datos de Salud trabaja con un modelo federado. Las fuentes mantienen el control de la información, que se pondrá a disposición de quien lo solicite a través del organismo de acceso dentro de entornos de tratamiento seguro.  El Espacio Nacional de Datos de Salud es ya una realidad tal y como podemos comprobar en su portal de comunicación y acceso, operativo desde febrero de 2026 y con más de 330 conjuntos de datos ya publicados en su catálogo.

Cinco prioridades para llegar preparados a 2029

Marzo de 2029 es el primer gran hito de aplicación del Reglamento, como hemos mencionado anteriormente. Para entonces deberán estar operativos los servicios correspondientes a las primeras categorías prioritarias del uso primario. También comenzará a aplicarse, para la mayoría de las categorías de datos, el sistema de permisos y entornos seguros destinados al uso secundario. A partir del informe pueden identificarse cinco retos que España tendrá que abordar antes de esa fecha. 

• La gobernanza ocupa el primer lugar. Será necesario delimitar las funciones de las autoridades estatales y autonómicas, además de establecer cauces estables de coordinación. La consulta pública previa sobre el Anteproyecto de Ley de Salud Digital ya planteó la adaptación del ordenamiento español al Reglamento. El documento también propuso regular una historia clínica interoperable de alcance nacional e incorporar a los prestadores privados.
• La segunda prioridad es la calidad del dato. La información debe estructurarse desde su origen y acompañarse de metadatos suficientes. Un catálogo aporta valor cuando permite conocer el contenido de un conjunto antes de iniciar una solicitud. El estándar HealthDCAT-AP proporciona un vocabulario común para documentar estos recursos.
• El tercer reto es la interoperabilidad efectiva. El intercambio debe funcionar entre comunidades autónomas y entre la sanidad pública y la privada. Un estándar técnico común no garantiza por sí mismo que todos los sistemas interpreten la información de la misma forma. Por eso, los estándares comunes deberán validarse en situaciones reales para asegurarse de que la información conserva el mismo significado al pasar de un sistema a otro.
• La cuarta prioridad es reforzar las capacidades de los profesionales que aplicarán el EEDS. Esto incluye a los servicios de salud, los centros de investigación y los organismos encargados de autorizar el acceso a los datos. El personal sanitario deberá saber cómo registrar y consultar información interoperable. Por su parte, los responsables del gobierno del dato y los equipos de apoyo jurídico y tecnológico tendrán que conocer los procedimientos de acceso, las obligaciones de trazabilidad y las condiciones de uso previstas en el Reglamento.
• Por último, la sostenibilidad marcará la diferencia entre un piloto y un servicio estable. Hará falta financiación plurianual y una evaluación periódica. La confianza ciudadana dependerá de saber quién utiliza los datos y con qué finalidad. Los controles aplicados deberán ser igualmente visibles. 

El reto de fondo: convertir los datos en confianza y valor público

El Espacio Europeo de Datos de Salud se medirá por su capacidad para mejorar la atención y facilitar la investigación sin debilitar los derechos de las personas. España dispone de infraestructuras relevantes y acumula experiencia en salud digital. Las decisiones adoptadas antes de marzo de 2029 mostrarán si esa base puede convertirse en servicios de uso cotidiano. 

El siguiente paso consiste en trasladar los principios del Reglamento a procedimientos comprensibles y sostenibles. Cuando los derechos puedan ejercerse con facilidad y la reutilización se desarrolle bajo controles verificables, el espacio de datos se integrará en el funcionamiento habitual del sistema sanitario. Así, quien precise de atención fuera de su comunidad, o de su país, encontrará su información sanitaria allí donde la necesite. Y esa misma información, reutilizada de forma segura y anónima, ayudará a investigar enfermedades, evaluar tratamientos y diseñar políticas de salud más eficaces, un beneficio que revierte sobre el conjunto de la ciudadanía.