El Espacio Europeo de Datos de Salud y los datos abiertos: una sinergia al servicio de la innovación sanitaria

Los datos abiertos de salud  son uno de los activos más valiosos de nuestra sociedad. Bien gestionados y compartidos de forma responsable, pueden salvar vidas, impulsar descubrimientos médicos o incluso optimizar recursos hospitalarios. Sin embargo, durante décadas, estos datos han permanecido fragmentados en silos institucionales, con formatos incompatibles y barreras técnicas y legales que dificultaban su reutilización. Ahora, la Unión Europea está cambiando radicalmente el panorama con una estrategia ambiciosa que combina dos enfoques complementarios:

• Facilitar el acceso abierto a estadísticas y datos agregados no sensibles.
• Crear infraestructuras seguras para compartir datos personales de salud bajo estrictas garantías de privacidad.

En España, esta transformación ya está en marcha a través del Espacio Nacional de Datos de Salud o grupos de investigación que están a la vanguardia en el uso innovador de datos de salud. Iniciativas como IMPACT-Data, que integra datos médicos para impulsar la medicina de precisión, demuestran el potencial de trabajar con datos de salud  de manera estructurada y segura. Y para facilitar que todos estos datos sean fáciles de encontrar y reutilizar se implementan estándares como HealthDCAT-AP.

Todo ello está perfectamente alineado con la estrategia europea del Reglamento del Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS), publicado oficialmente en marzo de 2025 que se integra también con la Directiva de Datos Abiertos (ODD), en vigor desde 2019. Aunque ambos marcos regulatorios tienen alcances distintos, su interacción ofrece oportunidades extraordinarias para la innovación, la investigación y la mejora de la atención sanitaria en toda Europa.

Un reciente informe elaborado por Capgemini Invent para data.europa.eu analiza estas sinergias. En este post, exploramos las principales conclusiones de este trabajo y reflexionamos sobre su relevancia para el ecosistema español de datos abiertos.

Dos marcos complementarios para un objetivo común

Por un lado, el Espacio Europeo de Datos de Salud se centra específicamente en datos de salud y persigue tres objetivos fundamentales:

• Facilitar el acceso internacional a datos sanitarios para la atención al paciente (uso primario).
• Promover la reutilización de estos datos para investigación, políticas públicas e innovación (uso secundario).
• Estandarizar técnicamente los sistemas de historia clínica electrónica (HCE) para mejorar la interoperabilidad transfronteriza.

Por su parte, la Directiva de Datos Abiertos tiene un alcance más amplio: promueve que el sector público ponga a disposición de cualquier usuario datos gubernamentales para su reutilización libre. Esto incluye los conjuntos de datos de alto valor (High-Value Datasets) que deben publicarse gratuitamente, en formatos legibles por máquina y a través de API en seis categorías entre las que no se encontraba “salud” originalmente. Sin embargo, en la propuesta de ampliación de las nuevas categorías que publicó la UE sí aparece la categoría de salud.

La complementariedad entre ambos marcos regulatorios es evidente: mientras la ODD facilita el acceso abierto a estadísticas sanitarias agregadas y no sensibles, el EHDS regula el acceso controlado a datos individuales de salud bajo condiciones estrictas de seguridad, consentimiento y gobernanza. Juntos, conforman un sistema escalonado de compartición de datos que maximiza su valor social sin comprometer la privacidad, en total cumplimiento con el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD).

Principales beneficios ordenador por grupos de usuarios

El informe analiza cuatro grupos de usuarios principales y examina tanto los beneficios potenciales como los desafíos que enfrentan al combinar datos del EHDS con datos abiertos.

1. Pacientes: empoderamiento informado con barreras prácticas

Los pacientes europeos obtendrán acceso más rápido y seguro a sus propias historias clínicas electrónicas, especialmente en contextos transfronterizos gracias a infraestructuras como MyHealth@EU. Este proyecto resulta especialmente útil para ciudadanos europeos que se encuentren desplazados en otro país europeo. . 

Otro proyecto interesante que informa a la ciudadanía es PatientsLikeMe que reúne a más 850.000 pacientes con enfermedades raras o crónicas en una comunidad online que comparte información de interés sobre tratamientos y otras cuestiones. 

2. Profesionales de la salud potencial subordinado a la integración

Por otro lado, los profesionales sanitarios podrán acceder antes y de manera más sencilla a datos clínicos de pacientes, incluso a través de fronteras, mejorando la continuidad asistencial y la calidad del diagnóstico y tratamiento.

La combinación con datos abiertos podría amplificar estos beneficios si se desarrollan herramientas que integren ambas fuentes de información directamente en los sistemas de historia clínica electrónica.

3. Responsables políticos: datos para mejores decisiones

Los cargos públicos son beneficiarios naturales de la convergencia entre EHDS y datos abiertos. La posibilidad de combinar datos  salud detallados (previa solicitud y autorización a través de los Organismos de Acceso a Datos Sanitarios que cada Estado miembro debe establecer) con información estadística y contextual abierta permitiría desarrollar políticas basadas en evidencia mucho más sólida.

El informe menciona casos de uso como la combinación de datos de salud con información medioambiental para evaluar impactos sanitarios. Un ejemplo real es el proyecto francés Green Data for Health, que cruza datos abiertos sobre contaminación acústica con información sobre prescripciones de medicamentos para el sueño de más de 10 millones de habitantes, investigando correlaciones entre ruido ambiental y trastornos del sueño.

4. Investigadores y reutilizadores: los principales beneficiarios inmediatos

Los investigadores, académicos e innovadores constituyen el grupo que más directamente se beneficiará de la sinergia EHDS-ODD ya que disponen de las habilidades y herramientas necesarias para localizar, acceder, combinar y analizar datos de múltiples fuentes. Además, su trabajo ya implica habitualmente la integración de diversos conjuntos de datos.

Un estudio reciente publicado en PLOS Digital Health sobre el caso de Andalucía demuestra cómo los datos abiertos en salud pueden democratizar la investigación en IA sanitaria y mejorar la equidad en el tratamiento.

El desarrollo del EHDS está siendo apoyado por programas europeos como EU4Health, Horizon Europe y proyectos específicos como TEHDAS2, que ayudan a definir estándares técnicos y pilotar aplicaciones reales.

Recomendaciones para maximizar el impacto

El informe concluye con cuatro recomendaciones clave que resultan particularmente relevantes para el ecosistema español de datos abiertos:

1. Estimular la investigación en la intersección EHDS-datos abiertos mediante financiación específica. Es fundamental incentivar que los investigadores que combinan estas fuentes traduzcan sus hallazgos en aplicaciones prácticas: protocolos clínicos mejorados, herramientas de decisión, estándares de calidad actualizados.
2. Evaluar y facilitar el uso directo por profesionales y pacientes. Promover la alfabetización en datos y desarrollar aplicaciones intuitivas integradas en los sistemas existentes (como las historias clínicas electrónicas) podría cambiar esta situación.
3. Fortalecer la gobernanza mediante educación y marcos regulatorios claros. A medida que se vayan operativizando las entidades técnicas del EHDS , será esencial contar con una regulación clara que defina unos marcos regulatorios comunes..
4. Monitorizar, evaluar y adaptar. El período 2025-2031 verá la entrada en vigor gradual de los distintos requisitos del EHDS. Se recomienda realizar evaluaciones periódicas  para valorar cómo se está utilizando realmente el EHDS, qué combinaciones con datos abiertos están generando más valor, y qué ajustes son necesarios.

Además, para que todo esto funcione, el informe sugiere que portales como data.europa.eu (y por extensión, datos.gob.es) deberían destacar ejemplos prácticos que demuestren cómo se complementan los datos abiertos con los datos protegidos de espacios sectoriales, inspirando así nuevas aplicaciones.

En general, el papel de los portales de datos abiertos será fundamental en este ecosistema emergente: no solo como proveedores de conjuntos de datos de calidad, sino también como facilitadores de conocimiento, espacios de encuentro entre comunidades y catalizadores de innovación. El futuro de la sanidad europea se está escribiendo ahora, y los datos abiertos tienen un papel protagonista en esa historia.